[obaliobala]

Hej,

Jag har i några veckor förberett mig för att starta upp en näringsverksamhet där jag har tänkt börja sälja hudlotion mot seborré inom EU.

En amerikan har utvecklat en produkt mot seborré man applicerar i hår/ansikte (vilket jag själv använder och det hjälper bra för mig, det är så vi har kommit i kontakt med varann) och kommer öppna upp sin webbshop snart och tanken är att jag ska hålla ett litet lager och frakta varorna inom EU för snabbare leveranstider.

När jag har pratat med amerikanen gällande om vi bör klassificera produkten eller liknande säger han att det inte behöver göras men när jag läser på te.x Läkemedelsverket så står det att en produkt är ett läkemedel om den påstås hjälpa mot en sjukdom (te.x acne, rosacea, eksem, psoriasis) har de som exempel och då antar jag att seborré även räknas in.

Sedan står det vidare på Läkemedelsföretaget att läkemedel måste angå kliniska prövningar vilket kostar upp mot femhundratusen kronor vilket vi givetvis inte har råd med.

Om man bortser från att vi skulle marknadsföra det mot seborré och det istället skulle klassas som kosmetika (produkten rengör och verkar återfuktande), behöver man te.x märka produkten med svensk märkning, göra en säkerhetsbedömning av en för ändamålet avsedd kemist, registrera produkten i EU:s kemidatabas osv.

Bland annat är avgiften för att anmäla produkten till Läkemedelsverket 4000kr.

Här ett inlägg från en som säljer tvålar (kosmetika):
https://www.kuckelimuck.se/2018/05/1...gler-och-sant/

Man skulle möjligtvis kunna klassa detta som biocid.

Amerikanen verkar tycka att vi bara ska sälja på och anta att inte staten bryr sig om 'such small fish in the sea'

Om detta är vad som krävs bara för Sverige vill jag knappt veta hur mycket jag kommer behöva betala/göra för att kunna sälja inom EU

Bör jag ge upp min dröm om att starta denna näringsverksamhet eller vad tror ni?

Mvh

[Bintang]

Hej!
Företaget där jag arbetar håller just nu på med det du pratar om, fast tvärtom. Vi vill registrera vår applikation för hudvård på den nordamerikanska marknaden.
Och som du själv skrev så är det kostsamma processer. Bara den konsultfirma som ska ordna det regulatoriska i US kostar 120 000 kr.

Eftersom vårt ändamål med produkten klassas under kosmetik så slipper vi kliniska tester. Men er produkt går nog in under pharma/läkemedel, (om ni har tänkt att marknadsföra mot Seborré) och då är regelverket strängare.

Men det finns konsultcheckar o dyl. att ansöka. Exempelvis
denna

Jag skulle föreslå att du bokar tid hos t. ex. Almi, eller om du har ngn verksamhet liknande Bizmaker i din närhet för att diskutera din idé.

Ursprungligen postat av obaliobala

Hej,

Jag har i några veckor förberett mig för att starta upp en näringsverksamhet där jag har tänkt börja sälja hudlotion mot seborré inom EU.

En amerikan har utvecklat en produkt mot seborré man applicerar i hår/ansikte (vilket jag själv använder och det hjälper bra för mig, det är så vi har kommit i kontakt med varann) och kommer öppna upp sin webbshop snart och tanken är att jag ska hålla ett litet lager och frakta varorna inom EU för snabbare leveranstider.

När jag har pratat med amerikanen gällande om vi bör klassificera produkten eller liknande säger han att det inte behöver göras men när jag läser på te.x Läkemedelsverket så står det att en produkt är ett läkemedel om den påstås hjälpa mot en sjukdom (te.x acne, rosacea, eksem, psoriasis) har de som exempel och då antar jag att seborré även räknas in.

Sedan står det vidare på Läkemedelsföretaget att läkemedel måste angå kliniska prövningar vilket kostar upp mot femhundratusen kronor vilket vi givetvis inte har råd med.

Om man bortser från att vi skulle marknadsföra det mot seborré och det istället skulle klassas som kosmetika (produkten rengör och verkar återfuktande), behöver man te.x märka produkten med svensk märkning, göra en säkerhetsbedömning av en för ändamålet avsedd kemist, registrera produkten i EU:s kemidatabas osv.

Bland annat är avgiften för att anmäla produkten till Läkemedelsverket 4000kr.

Här ett inlägg från en som säljer tvålar (kosmetika):
https://www.kuckelimuck.se/2018/05/1...gler-och-sant/

Man skulle möjligtvis kunna klassa detta som biocid.

Amerikanen verkar tycka att vi bara ska sälja på och anta att inte staten bryr sig om 'such small fish in the sea'

Om detta är vad som krävs bara för Sverige vill jag knappt veta hur mycket jag kommer behöva betala/göra för att kunna sälja inom EU

Bör jag ge upp min dröm om att starta denna näringsverksamhet eller vad tror ni?

Mvh